قبل إستيراد وتوزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية في السعودية، يجب على الشركات التقدم بطلب تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء للحصول على شهادة أذن تسويق (مدما MDMA). وذلك كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة الأجهزة الطبية في المملكة.
ونقدم في PURE PLUS خدمة تسجيل الأجهزة الطبية والتمثيل القانوني المعتمد وضمان الامتثال والدعم التنظيمي الفعال لعملائنا.
حيث نقدم:
إصدار تقرير إمتثال بعد مراجعة الملف يشمل قائمة النواقص والثغرات في ملفات المصانع والكيانات ذات الصلة.
تحضير وتجميع الملفات الفنية وإنشاءها ان لم تتوفر
تقديم الملف للهيئة والرد على الاستفسارات العلمية
الحصول على الموافقة والترخيص
تنفيذ مهام الممثل القانوني بعد التسويق
 
 وتعد عملية تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة التي تطبق فيها أحدث المعايير العالمية في التقييم والتسجيل. هذا بالإضافة إلى دورها في المراقبة مابعد التسويق، ويتم التحديث بشكل دائم على متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وذلك لمواكبة الأنظمة العالمية للأجهزة الطبية التي تتجه نحو تنظيم اكثر دقة لرفع مستوى سلامة وجودة الأجهزة الطبية . 
وانه اعتبارًا من فبراير 2022، اصبحت الهيئة تتطلب تقييم الملف الفني Technical File Assessment TFA
المشابه لمعايير الاتحاد الأوروبي الجديدة MDR.
بحيث تم إلغاء التسجيل بالمرجعية GHTF والذي من خلاله يتم الإكتفاء بملف موجز يحتوي على شهادات الأجهزة في أوربا CE وأمريكا FDA.
 
أيضاً ألغت الهيئة نظام تسجيل الاجهزة الطبية منخفضة الخطورة .L. R   بتعميم حدد  سبتمبر 2022 كآخر مهلة لاستلام طلبات التسجيل على هذا المسار. وهذا يعني ان الأجهزة منخفضة الخطورة  يجب ان تحصل  على اذن تسويق جهاز طبي (مدما MDMA). وبالتالي اصبح تسجيل الجهاز الطبي بكافة الفئات تسجل بنفس الطريقة في الهيئة.
اما مايخص فئات او تصنيفات الأجهزة الطبية في المملكة، فهي لا تختلف كثيراً عن تلك المتعارف عليها عالمياً. علماً انه يجب على جميع مصانع الأجهزة الطبية التعاقد مع ممثل قانوني لها في المملكة قبل تسجيل المنتجات.