تسجيل ممثل قانوني للمصانع المحلية والخارجية للأجهزة الطبية في SFDA
تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تعيين منشأة محلية كـ ممثل معتمد (مثل قانوني Authorized Representative )
لكل مصنع أجهزة طبية ليصبح المسؤول عن امتثال منتجات الشركة تنظيمياً لدى الهيئة هذا بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى.
ويتم التعيين بتوقيع اتفاقية تمثيل قانوني على نموذج صادر من الهيئة. علماً ان تعيين شركةٍ ما كممثل لايعني حصولها على الوكالة او أي حقوق تجارية. حيث يمكن للمصنع المحلي تعيين نفسه بينما المصانع الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني
أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية ومحايد بدون التأثير على الحقوق السارية للوكالة الممنوحة لموزع في السوق المحلي.
ملاحظة : تعيين ممثل قانوني أصبح إلزامياً على مصانع الأجهزة منخفضة الخطورة بدءاً من شهر سبتمبر 2022. وذلك حسب تعميم الهيئة الذي الغى مسار التسجيل المبسط للأجهزة منخفضة الخطورة (المستلزمات الطبية).