top of page
تسجيل رخصة دعاية وإعلان لجهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء SFDA

تسجيل رخصة دعاية وإعلان لجهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء SFDA

تحتاج الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد الدعاية والإعلان عنها والموجهة للجمهور في المملكة  للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء و التي سيتم استخدامها أو عرضها أو توزيعها من خلال حملات توعوية أو خيرية، كما تنطبق هذه الموافقة على الأطراف ذوي العلاقة وهم:

  • -  مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل المملكة.

  • -  الممثلين المعتمدين لمصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج بالمملكة.

  • -  موزعي ومستوردي الأجهزة والمستلزمات الطبية.

  • -  مقدمي الرعاية الصحية.

  • -  منظمي الحملات التوعوية والخيرية التي يتم خلالها استخدام أو عرض أو توزيع أجهزة ومستلزمات طبية.

استناداً للمادة الرابعة والعشرون والتي نصت على أنه "لا تجوز الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلَّا بعد موافقة الهيئة ووفقًا للشروط التي تحددها اللائحة".

واستناداُ للمادة الخامسة والعشرون والتي نصت على أنه "لا تجوز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية، إلَّا بعد موافقة الهيئة ووفقًا للشروط التي تحددها اللائحة".​

 

 

​ ​

وحدة SKU: PP24001
  • المتطلبات العامة للحصول على الموافقة

    يجب الحصول على موافقة الهيئة على صيغة المادة الدعائية أو الإعلانية للأجهزة والمستلزمات الطبية قبل نشرها سواءً كانت موجهة للمستخدمين العاديين أو للممارسين الصحيين، والالتزام بما يلي:

     

    1. أن يكون الجهاز أو المستلزم الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه حاصلاً على شهادة الإذن بالتسويق.
    2. ألا تتضمن الدعاية والإعلان ما يخالف أحكام الشريعة الاسلامية والآداب العامة، والالتزام بعادات وقيم المجتمع وعدم مخالفة الذوق العام.
    3. ألا تحتوي الدعاية والإعلان على أي معلومات مضللة للمستخدم مخالفة للادعاءات المحددة من قبل المصنع، أو أن تحتوي على بعض العبارات التي يمكن تفسيرها بصورة خاطئة.
    4. تجنب التضليل بالمستخدم العادي في المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للمجتمع بما في ذلك المعلومات على الشبكة العنكبوتية (الإنترنت).
    5.  أن تحتوي المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم.
    6. أن يكون لدى الأشخاص المعنيين بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية المعلومات الكافية عنها بما يكفل تقديم المعلومات الصحيحة الخاصة بتسويقها.
    7. ألا تسيء الدعاية أو الإعلان إلى أي جهاز أو مستلزم طبي آخر بشكل مباشر أو غير مباشر، وألا تحتوي على مقارنات مع منتجات الشركات الأخرى المنافسة.
    8. أن تكون اللغة المستخدمة في الدعاية والاعلان هي اللغة العربية في حال كان موجهةً للمستخدم العادي، واللغة الانجليزية إذا كان موجهةً للممارسين الصحيين، ويمكن استخدام لغات أخرى بشرط مطابقتها مع اللغة المطلوب استخدامها في الاعلان.
    9. ألا تتضمن الدعاية والإعلان على ادعاءات غير معتمدة من الهيئة.
    10. ألا يستخدم اسم أو شعار الهيئة بشكل مباشر أو غير مباشر في محتوى الدعاية والإعلان أو أي اسم أو شعار لجهة رقابية أخرى سواءً داخلية أو خارجية.
    11. ألا تكون المادة الدعائية والإعلانية مخالفة لنظام "المطبوعات والنشر" الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/32) وبتاريخ 3/9/1421هـ، وجميع الأنظمة السارية بالمملكة.
    12.  التقيد باشتراطات وتعليمات الجهات المعنية الأخرى ذات العلاقة في حال إقامة محاضرات أو ندوات تعريفية بالجهاز أو المستلزم الطبي سواءً كانت حضورية أو عن بعد وسواءً كانت مرئية أو مسموعة.
    13. يجوز للمنشأة أن تفوض وكالة دعاية وإعلان مرخصة من الجهة المختصة بالتقدم بالطلب نيابة عنها للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان شريطة أن يكون التفويض مصدقاً من الغرفة التجارية.
    14. يجب على مقدم طلب الموافقة على الدعاية والإعلان الحصول على ما يلي:

               1.14  رقم المنشأة في النظام.

              2.14  رخصة منشأة الأجهزة والمستلزمات الطبية.

     

             ​​​15. عندما يتم تقديم الطلب من قبل وكالة دعاية وإعلان فإنه يجب توفير المستندات في الفقرة (14) للمنشأة، بالإضافة إلى الحصول على تفويض من المنشأة المستفيدة.

          16. عندما يتم تقديم الطلب من قبل مقدم رعاية صحية فإنه يجب الحصول على رقم المنشأة في النظام.

             17. يجب أن تتضمن المادة الدعائية والإعلانية على ما يلي:

             1.17 اسم الجهاز أو المستلزم الطبي.​

             2.17 اسم المصنع.

              3.17  رقم شهادة الإذن بالتسويق (عندما يكون التقديم على المسار الأول)، أو رقم الموافقة على الدعاية والإعلان للجهاز أو المستلزم الطبي (عندما يكون التقديم على المسار الثاني).

             18. ألا تحتوي الدعاية والإعلان على رقم المنشأة في النظام.

            19. لا يلزم أخذ موافقة أخرى على الدعاية والإعلان عند تغيير وسيلة العرض شريطة الالتزام بنفس المحتوى الذي تمت الموافقة عليه مسبقاً مع سريان صلاحية الموافقة المسبقة.

            20. في حال الإعلان للجهاز الطبي وملحقاته فهو بمثابة اعلان برسوم واحده، وفي حال الإعلان عن ملحق أحد الأجهزة دون الجهاز الرئيسي فيجب دفع الرسوم لذلك، وفي حال الرغبة بعمل دعاية وإعلان لأكثر من جهاز أو مستلزم طبي مجتمعة في صيغة دعاية وإعلان واحدة فإنه يجب استيفاء المقابل المالي لكل جهاز أو مستلزم طبي في الدعاية والإعلان وذلك عند الحصول على موافقة على دعاية وإعلان.

          21. المصنعون والممثلون المعتمدون مسؤولون عن:

    ​       1.21 التأكد من أن جميع المواد الدعائية والإعلانية لأجهزتهم ومستلزماتهم الطبية قد تمت الموافقة عليها من الهيئة قبل استخدامها من قِبلهم.     

            2.21 تزويد الموزعين والمستوردين -إن وجدوا - بنسخة من جميع المواد الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها مع تحديد المتلقي المستهدف؛ إما "المستخدمين العاديين" أو "الممارسين الصحيين".

    22. تكون صلاحية الموافقة على الدعاية والاعلان الصادرة من الهيئة سنة واحدة من تاريخ إشعار الموافقة، وفي حال رغبة المنشأة بتمديد الموافقة لأكثر من سنة وبحد أقصى عدد (5) سنوات، يمكن تقديم طلب جديد مكتمل الشروط مع تسديد المقابل المالي للسنوات كاملة وارفاق اثبات الموافقة السابقة.​​

  • الشبكة العنكبوتية أو منصات التواصل الاجتماعي

    1. ​يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية والإعلانية في حال كانت من خلال مواقع الشبكة العنكبوتية (الانترنت) أو مواقع التواصل الاجتماعي والموجهة للجمهور في المملكة سواء كان موقع الشبكة العنكبوتية أو موقع التواصل الاجتماعي المسجلة داخل أو خارج المملكة.
    2. يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية والإعلانية التي تتم من خلال الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي.
    3. يجب أن يكون الإعلان متوفراً على موقع الشبكة العنكبوتية (الإنترنت) نفسه، وألا يعتمد الموقع الإلكتروني في تقديم الإعلان على روابط خارجية.
    4. لا يجوز تقديم معلومات موجهة للممارسين الصحيين ضمن المواقع المخصصة للمستخدمين العاديين.
    5. في حال نشر الدعاية والإعلان من قبل الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي فأنه يجب إخطار الهيئة قبل النشر بمدة لا تقل عن (12 ساعة) من توقيت نشر الدعاية والإعلان وذلك عبر البريد الإلكتروني (AD.L@sfda.gov.sa)، على أن يتم تزويد الهيئة باسم وحساب المعلن في موقع التواصل الاجتماعي وتحديد تاريخ نشر الدعاية والإعلان.
    6. ألا تكون الردود على الاستفسارات الواردة في المادة الدعائية والإعلانية المنشورة في مواقع التواصل الاجتماعي مصحوبةً بأي معلومات لم تتم الموافقة عليها مسبقاً.
    7. يجب تقديم نص السيناريو كنسخة من المادة الدعائية والإعلانية للإعلان المرئي أو المسموع الذي يتم بثه على الهواء مباشرةً، فيما يجب تقديم كامل محتوى المادة المرئية أو المسموعة التي تم تسجيلها.
    8. في حال الإعلان من خلال الأفراد، فانه يجب إبرام عقد بين المنشأة والمعلن من الأفراد عبر منصات التواصل الاجتماعي والاحتفاظ بنسخة من العقد مع كل طرف، مع إرفاق صورة من العقد ضمن المستندات المرفقة بالطلب، على أن يتضمن العقد ما يلي: 

                 1.8  محتوى المادة الدعائية والإعلانية.

                 2.8 الفترة الزمنية لعرض المادة الدعائية والإعلانية

                 3.8 تحديد منصة التواصل الاجتماعي لنشر المادة الدعائية والإعلانية

                 4.8 تحديد مكان بث الإعلان (الدولة-المدينة).

                 5.8 مدة ال​عقد.

  • مسؤوليات مقدم الطلب بعد الحصول على الموافقة

    بعد الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان، يكون مقدم الطلب مسؤولاً عما يلي:

    1. الالتزام بما ورد في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية والمتطلبات الواردة في هذه الوثيقة، والتعاميم ذات العلاقة التي تصدر من الهيئة أو تنشرها على موقعها الإلكتروني.
    2. عدم استخدام مواد الدعاية والإعلان بعد انتهاء فترة الصلاحية المحددة في خطاب الموافقة على الدعاية والإعلان.
    3. تدوين رقم الموافقة على الدعاية والإعلان أو رقم شهادة الإذن بالتسويق حسب ما هو موضح في الفقرة رقم (17) ضمن قسم "المتطلبات العامة".
    4. إيقاف الدعاية والإعلان عند ظهور معلومات جديدة تشير إلى وجود مخاطر ناتجة عن استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي أو إلى عدم فاعليته، أو عندما تقوم الهيئة بطلب إيقاف الدعاية والإعلان.
    5. إبلاغ المصنع أو الممثل المعتمد للجهاز أو المستلزم الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه، وإشعار الهيئة بذلك.
    6. تحمل التبعات الناتجة عن أي معلومات أو ادعاءات غير صحيحة في الدعاية والإعلان حتى بعد الحصول على موافقة الهيئة.
    7. الالتزام بجميع الأنظمة واللوائح السارية بالمملكة.​
  • آلية التقديم والمستندات المطلوبة والمقابل المالي

     

     

     

     

     

     

     

     

    آلية التقديم والمستندات المطلوبة

    يتم الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال أحد المسارين التاليين:

    المسار الأول: تقديم المصنع أو الممثل المعتمد للمادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق.

    أو

    ​المسار الثاني: تقديم طلب للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان، من خلال الخطوات التالية:

    1.       يتم إعداد الطلب متضمنا ما يلي:

    خطاب رسمي باللغة العربية موجه للهيئة ويحمل شعار وختم الشركة.

    نسخة من شهادة الأذن بالتسويق الصادرة من الهيئة.

    نموذج طلب الموافقة على دعاية وإعلان، في حال كانت موجهة للمستخدمين العاديين (انظر الملحق 1)، وفي حال كانت موجهة للممارسين الصحيين (انظر الملحق 2).

    نسخة من المادة الدعائية والإعلانية.

    الوثائق والمستندات التي تثبت الادعاءات في حال تضمنت المادة الدعائية والإعلانية أي ادعاءات (مثل: الأسرع، الأفضل، النسب، عدم وجود أضرار أو أعراض جانبية، التشخيص أو العلاج أو ظهور التأثير والنتائج خلال ثواني أو دقائق أو أيام معدودة ....  الخ)، على أن تكون مستنداتها الثبوتية سارية المفعول وصادرة عن جهات معتبرة.

    ارفاق فاتورة سداد المقابل المالي (انظر الملحق3)

    في حال طلب تجديد أو تمديد الموافقة على الدعاية والإعلان: 

             1.7 نسخة من المادة الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها في حال طلب تجديد او تمديد الموافقة.

              2.7 نسخة من خطاب الموافقة للدعاية والإعلان المراد تجديدها أو تمديدها.

     

    8. في حال إقامة محاضرات أو ندوات/ عروض تعريفية بالجهاز أو المستلزم الطبي موجهة للممارسين الصحيين، يجب تقديم طلب الحصول على الموافقة قبل تاريخ إقامة المحاضرة أو الندوة بـ (14) يوم على الأقل، مع ارفاق المستندات الإضافية التالية:  

          1.8 نسخة من تأكيد حجز القاعة/رابط الدعوة والتسجيل.

          2.8 السير الذاتية للمتحدثين وشهادات ومؤهلات المتحدثين.

          3.8 صورة بطاقة الهوية الوطنية/ هوية مقيم/ جواز السفر للمتحدثين.

     

     

    * في حال تمت الموافقة على المحتوى فإنه يمكن استخدام نفس المحتوى لمدة سنة واحدة - من تاريخ صدور الموافقة - شريطة ألا يكون هناك أي تغيير على المحتوى الذي تمت الموافقة عليها مسبقا.

    2.       يتم تقديم الطلب بعد إعداده من خلال إحدى الطريقتين التاليتين:

    2.1   تقديم الطلب عن طريق توريده إلى قسم ترخيص الدعاية والإعلان بقطاع العمليات، على أن تتم طباعة كافة المستندات المذكورة أعلاه، بالإضافة إلى إرفاق قرص مدمج (CD) يحتوي على كافة المستندات المذكورة أعلاه. أو

    2.2   ارسال الطلب في ملف (PDF) واحد على البريد الالكتروني: (Communications.Adm@sfda.gov.sa) مع وضع المرفقات كمرفق واحد على صيغة (PDF) ، ويكون الخطاب الرسمي في الصفحة الأولى من الملف، وسيتم بعد ذلك تزويد مقدم الطلب برقم القيد للطلب.

     

     


     

    دراسة الطلب

    - تقوم الهيئة بدراسة الطلب والتحقق من استيفاء المتطلبات، ويتم الرد على مقدم الطلب:

    • المسار الأول: حسب متطلبات وإجراءات الاذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.

    • المسار الثاني: خلال (10) أيام.

    - في حال وجود نواقص فإنه سيتم إشعار مقدم الطلب بالنواقص المطلوب معالجتها مع تحديد مهلة للمعالجة.

    - يجب على مقدم الطلب معالجة النواقص خلال المهلة المحددة.

    - في حال عدم معالجة الطلب خلال المهلة المحددة، أو عدم معالجة الملاحظات بالطريقة الصحيحة فإنه سيعتبر الطلب لاغياً.

     

    التعديل على الدعاية والإعلان

    عند الرغبة في إجراء تغييرات على الدعاية والإعلان التي تمت الموافقة عليها مسبقا، فإنه يجب اتخاذ أحد الإجراءين التاليين:

    التحديث (إدراج التغييرات) في القسم المخصص ضمن الملف الفني لطلب الإذن بالتسويق، أو

    التقديم للحصول على موافقة جديدة على الدعاية والإعلان.

     

     

     

     

    المقابل المالي

     1. ​في حال تقديم المادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق:

             1.1 سداد المقابل المالي لطلب الإذن بالتسويق وفق متطلبات الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ1).

            1.2 سداد المقابل المالي لطلبات تحديث الإذن بالتسويق (تحديث المادة الدعائية والإعلانية) وقدره (1100) ريال.
     

     2. في حال تقديم طلب للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان:

    ثلاثة آلاف (3000) ريال لكل جهاز/مستلزم طبي في المادة الدعائية والإعلانية الواحدة، في حال كانت موجهة للمستخدمين العاديين.

    ستة آلاف (6000) ريال لكل جهاز/مستلزم طبي في المادة الدعائية والإعلانية الواحدة، أو فعالية لمحاضرة أو ندوة تعريفية بالجهاز/المستلزم الطبي، في حال كانت موجهة للممارسين الصحيين.

     

    صلاحية الموافقة

    في حال تقديم المادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق، تكون صلاحية الموافقة هي صلاحية شهادة الإذن بالتسويق.

    في حال الحصول على موافقة على الدعاية والإعلان، تكون صلاحية الموافقة (سنة واحدة) من تاريخ إشعار الموافقة، وفي حال رغبة المنشأة بتمديد الموافقة لأكثر من سنة وبحد أقصى عدد (5) سنوات، يمكن تقديم طلب جديد مكتمل الشروط مع تسديد المقابل المالي للسنوات كاملة وارفاق اثبات الموافقة السابقة.​

     

bottom of page