يتم الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال أحد المسارين التاليين:
المسار الأول: تقديم المصنع أو الممثل المعتمد للمادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق.
أو
المسار الثاني: تقديم طلب للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان، من خلال الخطوات التالية:
1. يتم إعداد الطلب متضمنا ما يلي:
خطاب رسمي باللغة العربية موجه للهيئة ويحمل شعار وختم الشركة.
نسخة من شهادة الأذن بالتسويق الصادرة من الهيئة.
نموذج طلب الموافقة على دعاية وإعلان، في حال كانت موجهة للمستخدمين العاديين (انظر الملحق 1)، وفي حال كانت موجهة للممارسين الصحيين (انظر الملحق 2).
نسخة من المادة الدعائية والإعلانية.
الوثائق والمستندات التي تثبت الادعاءات في حال تضمنت المادة الدعائية والإعلانية أي ادعاءات (مثل: الأسرع، الأفضل، النسب، عدم وجود أضرار أو أعراض جانبية، التشخيص أو العلاج أو ظهور التأثير والنتائج خلال ثواني أو دقائق أو أيام معدودة .... الخ)، على أن تكون مستنداتها الثبوتية سارية المفعول وصادرة عن جهات معتبرة.
ارفاق فاتورة سداد المقابل المالي (انظر الملحق3)
في حال طلب تجديد أو تمديد الموافقة على الدعاية والإعلان:
1.7 نسخة من المادة الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها في حال طلب تجديد او تمديد الموافقة.
2.7 نسخة من خطاب الموافقة للدعاية والإعلان المراد تجديدها أو تمديدها.
8. في حال إقامة محاضرات أو ندوات/ عروض تعريفية بالجهاز أو المستلزم الطبي موجهة للممارسين الصحيين، يجب تقديم طلب الحصول على الموافقة قبل تاريخ إقامة المحاضرة أو الندوة بـ (14) يوم على الأقل، مع ارفاق المستندات الإضافية التالية:
1.8 نسخة من تأكيد حجز القاعة/رابط الدعوة والتسجيل.
2.8 السير الذاتية للمتحدثين وشهادات ومؤهلات المتحدثين.
3.8 صورة بطاقة الهوية الوطنية/ هوية مقيم/ جواز السفر للمتحدثين.
* في حال تمت الموافقة على المحتوى فإنه يمكن استخدام نفس المحتوى لمدة سنة واحدة - من تاريخ صدور الموافقة - شريطة ألا يكون هناك أي تغيير على المحتوى الذي تمت الموافقة عليها مسبقا.
2. يتم تقديم الطلب بعد إعداده من خلال إحدى الطريقتين التاليتين:
2.1 تقديم الطلب عن طريق توريده إلى قسم ترخيص الدعاية والإعلان بقطاع العمليات، على أن تتم طباعة كافة المستندات المذكورة أعلاه، بالإضافة إلى إرفاق قرص مدمج (CD) يحتوي على كافة المستندات المذكورة أعلاه. أو
2.2 ارسال الطلب في ملف (PDF) واحد على البريد الالكتروني: (Communications.Adm@sfda.gov.sa) مع وضع المرفقات كمرفق واحد على صيغة (PDF) ، ويكون الخطاب الرسمي في الصفحة الأولى من الملف، وسيتم بعد ذلك تزويد مقدم الطلب برقم القيد للطلب.
|